Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je prvu vakcinu na svijetu koja štiti novorođenčad i malu djecu od RSV-a (respiratorni sincicijski virus) — uobičajenog i vrlo zaraznog respiratornog virusa koji ponekad može dovesti do ozbiljnih pa čak i životno opasnih infekcija.
Abrysvo je maternalna vakcina, što znači da se daje trudnicama, koje zatim razvijaju i prenose zaštitna antitijela na svoje bebe. Administrira se u jednoj dozi između 32. i 36. sedmice trudnoće, a vakcina značajno štiti djecu od rođenja do navršenih 6 mjeseci, kada su u najvećem riziku od komplikacija povezanih sa RSV-om.
Iako RSV najčešće izaziva simptome slične prehladi, ponekad može izazvati upalu pluća i bronhiolitis (oticanje malih disajnih puteva u plućima).
Odobrenje za ovu Pfizer vakcinu dolazi samo nekoliko mjeseci nakon što su FDA i Centri za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) odoborili vakcinu za starije odrasle osobe, starosne dobi 60 i više godina, koji su također posebno osjetljivi na ozbiljne bolesti uzrokovane virusom.
U očekivanju pregleda i odobrenja od strane CDC-a, vakcina bi trebala biti dostupna prije nadolazeće sezone RSV-a, koja obično počinje na jesen i traje tokom zime.
Zašto bebe trebaju vakcinu protiv RSV-a?
RSV je vodeći uzročnik bolesti donjeg respiratornog trakta kod dojenčadi i male djece.
Širom svijeta, procjenjuje se da 6,6 miliona beba mlađih od 6 mjeseci svake godine dobije RSV, a oko 45.000 umre godišnje od komplikacija povezanih s infekcijom. U Sjedinjenim Državama, do 300 djece mlađe od 5 godina umre godišnje, a do 80.000 bude hospitalizovano.
Od otkrića RSV-a 1956. godine, naučnici pokušavaju razviti efikasan način za zaštitu osjetljive male djece.
Vakcina pruža značajnu zaštitu protiv razorne bolesti
Kasna faza kliničkih ispitivanja objavljena u The New England Journal of Medicine pokazala su da su bebe rođene od žena koje su primile vakcinu imale 82 posto manji rizik od razvoja ozbiljne bolesti donjeg respiratornog trakta unutar 90 dana nakon rođenja i 69,4 posto manji rizik unutar 180 dana nakon rođenja.
Rezultati su se temeljili na 3.570 beba čije su majke bile vakcinisane i 3.558 beba čije su majke primile placebo.
Elizabeth Schlaudecker, MD, glavna istraživačica za Pfizerovu maternalnu vakcinu protiv RSV-a u Dječjoj bolnici Cincinnati i medicinska direktorica odjela za infektivne bolesti bolnice, napominje da je vakcina bila efikasna i protiv manje ozbiljnih infekcija.
U podgrupi trudnica (1.500 koje su primile Abrysvo i 1.500 koje su primile placebo), vakcina je smanjila rizik od bilo koje vrste bolesti izazvane RSV-om za 57,3 posto i smanjila rizik od ozbiljne bolesti za 76,5 posto unutar 180 dana nakon rođenja.
“RSV je jedna od najozbiljnijih i najstrašnijih bolesti kod dojenčadi širom svijeta, i sada imamo vrlo siguran i efikasan način da ih zaštitimo čak i prije nego što se rode,” kaže dr. Schlaudecker. “A znamo da je vakcinisanje trudnica vrlo jednostavan i siguran način da se pruži ta zaštita.”
Da li je vakcina protiv RSV-a za bebe sigurna?
Tokom kasne faze kliničkog ispitivanja, istraživači nisu otkrili značajne sigurnosne probleme kod majki ili djece do dvije godine starosti. Učestalost nuspojava prijavljenih kod majki unutar jednog mjeseca od injekcije i beba unutar jednog mjeseca od rođenja bila je slična u grupi koja je primila vakcinu i grupi koja je primila placebo.
Ipak, neki zdravstveni zvaničnici izrazili su zabrinutost zbog prijevremenih porođaja povezanih s vakcinacijom. Prema majskom saopštenju za javnost kompanije Pfizer, Odbor za vakcine i srodne biološke proizvode (VRBPAC) FDA-e glasao je jednoglasno 14 prema 0 za efikasnost, ali glasanje je bilo 10 prema 4 za sigurnost, dijelom zbog nešto veće stope prijevremenih porođaja u grupi koja je primila vakcinu (5,7 posto) u odnosu na kontrolnu grupu (4,7 posto).
“Postojala je određena zabrinutost zbog potencijalnog rizika od prijevremenog porođaja kod beba čije su majke primile vakcinu, iako to nije bila statistička razlika u odnosu na placebo,” kaže Yvonne Maldonado, MD, profesor globalnog zdravlja i infektivnih bolesti na Univerzitetu Stanford u Kaliforniji, koja nije bila uključena u istraživanje. “Uvijek se radi o riziku i koristi, a ja vidim značajnije rizike od ozbiljnog RSV-a kod male djece u odnosu na potencijalne rizike od prijevremenog porođaja.”
Iako nije često prijavljivano, opasni hipertenzivni poremećaj, poznat kao preeklampsija, javio se kod 1,8 posto trudnica koje su primile Abrysvo u poređenju sa 1,4 posto trudnica koje su primile placebo. Žutica kod beba rođenih od majki koje su primile Abrysvo također se pojavila u većoj stopi.
Dr. Maldonado kaže da će se ove zabrinutosti vjerovatno rješavati dok CDC bude razvijao smjernice za vakcinaciju protiv RSV-a.
Sada postoje 2 načina za zaštitu beba protiv RSV-a
Još jedno pitanje koje će CDC morati odlučiti je kako integrirati upotrebu vakcine protiv RSV-a zajedno sa Beyfortusom (nirsevimabom), novim odobrenim lijekom koji se direktno daje bebama kao injekcija za zaštitu od RSV-a.
Beyfortus, monoklonska antitijela razvijena od strane Sanofija i AstraZenece, pokazala su da smanjuju rizik od hospitalizacija i posjeta zdravstvenim ustanovama zbog RSV-a kod beba za oko 80 posto, prema CDC-u. Zdravstvena agencija već preporučuje jednu dozu nirsevimaba za sve bebe mlađe od 8 mjeseci, rođene tokom ili ulazeći u svoju prvu sezonu RSV-a.
“Gotovo je neugodna situacija imati sve ove potencijalne izbore za prevenciju ove potencijalno razorne bolesti,” kaže Maldonado. “Ova godina će biti krivulja učenja za sve nas kako implementirati ove tretmane.”
Schlaudecker zamišlja da bi CDC mogao preporučiti plan koji uključuje kombinaciju vakcine i monoklonskih antitijela.
“Znamo da zaštita od maternalne vakcinacije počinje slabiti nakon oko šest mjeseci, ali ćemo imati mogućnost da damo dodatnu zaštitu djeci koja imaju dodatne visoke rizike,” kaže ona.
Koja djeca su u najvećem riziku od RSV-a?
Prema CDC-u, djeca u najvećem riziku od ozbiljnih bolesti uzrokovanih RSV-om uključuju prijevremeno rođenu djecu i djecu koja su mlađa od 12 mjeseci, posebno one mlađe od 6 mjeseci.
Ostala visoko osjetljiva djeca uključuju one mlađe od 2 godine s hroničnom plućnom bolešću ili kongenitalnom (prisutnom od rođenja) srčanom bolešću, one s oslabljenim imunološkim sistemom i one s neuromuskularnim poremećajima (koji mogu uzrokovati poteškoće s gutanjem ili čišćenjem sluzi, na primjer).
