Panel nezavisnih savjetnika američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) preporučio je odobrenje lijeka za Alzheimerovu bolest u ranoj fazi, donanemaba, čime je uklonjena ključna prepreka potrebna za potpuno odobrenje ovog lijeka od strane FDA.
FDA obično slijedi preporuke svojih savjetodavnih panela, iako nije obavezna to učiniti. Ako donanemab dobije potpuno odobrenje FDA, bit će to drugi lijek, nakon Leqembija (lekanemaba), koji može usporiti napredovanje Alzheimerove bolesti u ranoj fazi ciljanjem osnovnih procesa u mozgu koji vode do ove vrste kognitivnog propadanja.
“FDA i njihovi savjetnici prihvaćaju novu eru terapija za Alzheimerovu bolest, prelazeći s simptomatskih tretmana na terapije koje modificiraju bolest i koje će, nadamo se, transformirati Alzheimerovu bolest iz fatalne bolesti u kroničnu bolest, kao što smo učinili s HIV/AIDS-om,” kaže Jacobo Mintzer, MD, psihijatar u Ralph H. Johnson VA zdravstvenom sustavu i profesor na Medicinskom univerzitetu Južne Karoline u Charlestonu.
Antitijela protiv amiloida uklanjaju plakove u mozgu povezane s Alzheimerom
Poput Leqembija, donanemab spada u porodicu lijekova poznatih kao amiloidna antitijela, koja su dizajnirana da očiste mozak od naslaga plaka koje mogu ubrzati kognitivno propadanje uzrokovano Alzheimerovom bolešću. Drugo amiloidno antitijelo, Aduhelm (adukanumab), dobilo je uvjetno odobrenje FDA 2021. godine, unatoč preporuci savjetodavnog odbora FDA protiv toga; bili su zabrinuti zbog nedostatka jasnih koristi. Aduhelm nije dobio potpuno odobrenje FDA i bit će povučen ove godine.
Jedna sigurnosna zabrinutost kod donanemaba je potencijal da ljudi koji uzimaju ovaj lijek i druga amiloidna antitijela dožive ono što je poznato kao ARIA, ili abnormalnosti u snimanju vezane za amiloid. ARIA se pojavljuje na snimcima mozga i ponekad može uključivati napade ili potencijalno životno opasno oticanje ili krvarenje u mozgu, iako mnogi ljudi ne doživljavaju simptome.
Krvarenje i oticanje mozga
U kasnoj fazi ispitivanja donanemaba, 37 posto ljudi na lijeku doživjelo je neku vrstu ARIA-e s krvarenjem ili oticanjem mozga.
Poput Leqembija, donanemab će verovatno dobiti potpuno odobrenje FDA uz zahtjev da pacijenti redovno rade magnetnu rezonancu (MRI) kako bi se provjerilo i riješilo bilo kakvo krvarenje ili oticanje u mozgu, kaže James Galvin, MD, MPH, profesor i šef kognitivne neurologije na Medicinskom fakultetu Univerziteta u Miamiju na Floridi.
“Nuspojave svih anti-amiloidnih antitijela su slične,” kaže dr. Galvin. Osim ARIA-e, još jedna česta nuspojava ovih lijekova su alergijske reakcije na mjestu infuzije.
Ako donanemab dobije potpuno odobrenje FDA, dio odluke o tome koji lijek odabrati može se svesti na pogodnost, jer se donanemab infuzije daju svake četiri sedmice, dok je Leqembi svake dvije sedmice, kaže Sharon Cohen, MD, medicinska direktorica Programa za pamćenje u Torontu.
“Korist lekanemaba i donanemaba u usporavanju napredovanja Alzheimerove bolesti je slična i oba lijeka su prikladna za osobe u ranim fazama Alzheimerove bolesti,” kaže dr. Cohen.
Tačno vrijeme potencijalne odluke o odobrenju FDA za donanemab trenutno nije jasno, prema glasnogovorniku Eli Lilly, proizvođača lijeka. Regulatori su prvobitno trebali donijeti odluku do prvog kvartala ove godine, koji se završava u martu, ali su zatim odlučili umjesto toga zakazati sastanak savjetodavnog panela kako bi pregledali sve podatke o donanemabu, uključujući rezultate kasne faze ispitivanja.